의료기기 사이트 검수기준

■ 적용기준

 

1. 의료기기 판매업 또는 임대업은 해당 영업 소재지 관할기관에 판매업 또는 임대업 신고를 하여야 하며,

‘의료기기 판매(임대)업 신고증’을 접수 하여야 합니다.

[근거] 의료기기법 제16조 (판매업 등의 신고)

 

2. 의료기기 광고는 식품의약품안전청장의 심의를 받아야 하며, 심의를 받은 의료기기에는

‘사전광고심의필번호' 또는 ‘사전광고심의필도안’ 표기가 되어야 합니다.

[근거] 의료기기법 제23조의 2 (광고의 심의)

 

3. 다음에 해당하는 경우 의료기기 광고 사전심의제 대상으로 분류 합니다.

① 1개 이상의 의료기기를 판매하는 사이트

② 판매 목적의 효능, 효과 정보 등을 제공하여 간접 판매 행위로 간주되는 사이트

예) 본 사이트 내에서 직접 구매는 되지 않지만 타 URL로 포워딩 되어 구매할 수 있는 경우

예) 공지사항 등 게시물에서 판매를 목적으로 한 구매방법, 신청서, 배송정보 등이 확인되는 경우

③ 의료기기 제조/수입 업소 사이트

 

4. 다음에 해당하는 경우 의료기기 광고 사전심의제 대상으로 분류 되지 않습니다.

① 병원을 대상으로 하는 의료기기 판매 사이트

② 재활보조기구 중 의지, 보조기(의수, 의족, 의안 등) 판매 사이트

③ 한국 의료기기 산업협회의 의료기기 광고 사전심의 비대상 결과 통보서를 접수한 제품

④ 의료기기 판매 사이트가 아닌, 단순 정보 및 사용법이 소개된 사이트

 

5. '의료기기'라 함은 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료 또는

이와 유사한 제품으로서 다음에 해당하는 제품을 말합니다.

① 질병의 진단•치료•경감•처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

예) 혈당측정기, 혈압계, 스트레스측정기 등

② 상해 또는 장애의 진단•치료•경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

     예) 휠체어, 보청기, 의료용스쿠터 등

③ 구조 또는 기능의 검사•대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

     예) 정형용견인장치, 체외고정기구, 의료용침대 등

④ 인체에 직/간접적인 영향을 미치는 기구•기계 및 효능•효과가 기재되어 있는 제품

예) 더마롤러, 온열기, 주사기, 부항기, 유축기 등

[근거] 의료기기법 제2조 (의료기기 정의)

[참고] 의료기기 품목 조회 - http://rndmoa.kfda.go.kr:9050/index.jsp

 

6-1. ‘사전광고심의필번호' 또는 ‘사전광고심의필도안’ 표기가 되어 있는 의료기기에 한하여 키워드 및 광고소재로 사용 가능합니다.

예) 키워드 - 휠체어 / 휠체어 사전광고심의필번호 확인되는 경우 (O)

예) 광고소재 - 보청기 / 보청기 사전광고심의필번호 확인되지 않는 경우 (X)

예) 키워드 - 의료기기 / 한 개 이상의 의료기기 제품에서 사전광고심의필번호 확인되는 경우 (O)

6-2. 의료기기를 지칭하는 단어는 아니지만, 해당 단어에 해당하는 상품 컨텐츠가 의료기기만 있을 경우

해당 제품의 ‘사전광고심의필번호' 또는 ‘사전광고심의필도안’ 표기를 확인 합니다.

예) 키워드 – 침대 / 사이트 내 의료용 침대만 확인되는 경우

예) 광고소재 – 허리통증 / 사이트 내 허리통증 완화 목적의 안마기기만 확인되는 경우

① ‘사전광고심의필도안’은 육안으로 ‘사전광고심의필번호'를 식별할 수 있는 위치 및 크기로 표기

예) 가로/세로 약 250픽셀 이상의 크기로 제품 상세설명 페이지 우측 상단 권장

② ‘사전광고심의필번호'라고 명시 후 번호를 기재

예) 사전광고심의필번호 2007-123456-789

 

7. ‘사전광고심의필번호'를 허위로 기재, 인위적으로 수정한 경우 또는 국가 및 공인 인증 기관에서 효능, 효과에 대한 위험성을 공포 하였을 경우,

해당 사이트는 네이버 광고 담당자의 검토를 통해 수정, 반려, 직권해지 될 수 있습니다.

예) 의료기기 광고 사전심의를 받지 않고 임의로 번호를 기재한 경우

예) 하나의 제품에 대해서만 심의를 받고 모든 제품에 해당 ‘사전광고심의필번호'를 복사한 경우

 

 

■ Q&A

 

Q. 시행일은 어떻게 되나요?
A. 9월 4일(목) 부터 시행됩니다.

Q. 의료기기 판매/임대 사이트는 ‘의료기기 판매(임대)업 신고증’을 접수해야 하나요?

A. 1개 이상의 의료기기를 판매하는 사이트는 ‘의료기기 판매(임대)업 신고증’을 접수 후 광고 반영 가능 합니다.

또한 서류와 사이트의 [주소, 대표자명] 일치 여부를 확인 합니다.

의료기기법 제16조 (판매업 등의 신고)

 

Q. 의료기기는 의료기기 광고사전심의를 받은 후 광고 가능 한가요?

A. 의료기기 광고사전심의 의무화를 내용으로 하는 의료기기법이 개정됨에 따라 심의를 받은 후 광고 반영 가능 합니다.

의료기기법 제23조 2(광고의 심의)

 

Q. 다수의 의료기기를 판매하는 경우 제품별로 '심의번호' 또는 ‘심의필도안’ 표기를 해야 하나요?

A. 키워드 및 T&D에 포함되어 있는 의료기기는 제품별로 '심의번호' 또는 ‘심의필도안’을 표기 해야 합니다.

키워드에 다수의 제품이 확인되는 경우, 1개의 제품에서만 '심의번호' 또는 ‘심의필도안’이 확인되어도 가능 합니다.

예) 키워드 : 휠체어 / 다수의 휠체어 제품이 확인되는 경우, 1개의 휠체어에 '심의번호' 또는 ‘심의필도안’이 표기되어 있으면 가능.

 

Q. 의료기기인지 어떻게 확인 하나요?

A. 의료기기본부(http://rndmoa.kfda.go.kr:9050/index.jsp)에서 의료기기로 조회되는 제품 및

의료기기본부 사이트에서 조회되는 제품과 사용목적이 같은 경우 의료기기로 간주 합니다.

 

Q. 일반적으로 불리는 제품명과 의료기기본부 > 품목분류검색도우미의 품목명이 상이할 경우, 의료기기 여부 확인을 어떻게 하나요

A. 의료기기 여부 확인방법은 ‘제품명’ 기준이 아닌 ‘사용목적’이므로, 인체에 영향을 미치는 경우 의료기기로 판단 합니다.

 

Q. 메인페이지에서 심의필번호가 확인될 경우 사이트 전체에 대한 심의를 받은 것으로 인정 하나요?

A. 의료기기 광고사전심의는 제품별로 심의를 받아야 합니다.

따라서, 메인페이지에 심의필번호를 기재한 경우는 인정되지 않습니다.

 

Q. 의료기기 판매 사이트 검수시 제품별로 심의번호 복사 여부를 확인해야 하나요?

A. 검수시 제품별로 심의번호 개별 확인은 어려우므로, 추후 신고건 접수 또는 외부 요청이 있을 시 해당 사유로 광고진행이 불가 합니다.

 

Q. 의료기기를 지칭하는 단어는 아니지만, 해당 단어에 해당하는 상품 컨텐츠가 의료기기만 존재할 경우

해당 제품의 ‘사전광고심의필번호' 또는 ‘사전광고심의필도안’ 표기를 확인 해야 하나요?

A. 의료기기 키워드는 아니지만, 해당 단어에 해당하는 상품이 의료기기 컨텐츠만 존재하는 경우

해당 제품의 ‘사전광고심의필번호' 또는 ‘사전광고심의필도안’ 표기를 확인 합니다.

예) 키워드 – 침대 / 사이트 내 의료용 침대만 확인되는 경우

예) 광고소재 – 허리통증 / 사이트 내 허리통증 완화 목적의 안마기기만 확인되는 경우

 

Q. 의료기기 판매 사이트를 운영중이나 '의료기기 판매(임대)업 신고증' 접수가 불가능한 상황 입니다.

환불(급)을 요청하십니다. 위약금 없이 환불(급)처리가 가능한가요?

A. 위약금 미적용 환불(급)처리 됩니다.

 

Q. 돌출된 부분으로 얼굴을 두들겨서, 마사지효과 및 눈가의 잔주름과 주름을 감소시키고, 피부 결을 개선시켜 피부색을 환하게 하고

모공 크기를 최소화 하는 등의 작용을 하는 제품은 의료기기에 해당하나요?

A. 의료기기법 제2조 및 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 의료용진동기에 해당합니다.

(의료용진동기- 경미한 근육통의 완화 등을 목적으로 인체에 물리적 에너지 (진동, 충격, 압박 자극 등)를 가하는 기구)

단, 전동칫솔은 의료기기에 해당하지 않습니다.

 

Q. 피부관리기는 의료기기 인가요?

A. 전류를 가하여 식염수 또는 약물 이온을 도입, 불소 이온 도입기 등 이와 유사한 기능의 기구는 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 거동이 불편한 장애인이나 노인 등을 단순히 목욕 하는데 쓰는 욕조는 의료기기에 해당하나요?

A. 욕조는 의료기기에 해당되지 않습니다. 가정용 욕조에 설치되는 ‘월풀욕조’도 의료기기에 해당하지 않습니다.

단, 욕조 내 증기를 공급하는 통이 있어 혈액순환 개선 목적으로 사용되는 욕조는 의료기기 입니다.

 

Q. 여성의 가슴부위를 흡착·이완을 반복하여 확장, 확대 등 인체 구조에 영향을 주는 기구는 의료기기에 해당하나요?

A. 의료기기법 제2조 및 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 의료용 흡인기에 해당하기 때문에 의료기기에 해당합니다.

모유착유기 (수동형/전동형)는 의료용 흡인기이므로 의료기기에 해당합니다 .

 

Q. 스트레스 측정기는 의료기기에 해당하나요?

A. 측정원리에 따라 분류는 다를 수 있으나, 의료기기법 제2조의 정의에 의하여 질병의 진단을 목적으로 사용되는 기구에 해당하므로

의료기기에 해당합니다.

 

Q. 보청기는 의료기기 인가요?

A. 청각 장애를 보상하기 위하여 소리를 증폭하는 기구이며, 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 남성성기확대기는 의료기기 인가요?

A. 인위적으로 남성의 성기를 끌어당기거나 하여 확대하거나 성기의 굴곡을 교정하기 위한 목적으로 사용하는 기구는 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 청진기는 의료기기 인가요?

A. 환자의 몸 안에서 나는 소리를 듣는 기구이며 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 체온계는 의료기기 인가요?

A. 신체의 온도를 측정하는 기구이며 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 부항기는 의료기기 인가요?

A. 음압을 이용하여 혈액 순환을 개선하려고 사용하는 기구이며 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 온구기는 의료기기 인가요?

A. 쑥 증기 등의 열을 이용하여 근육통 완화, 좌욕 등의 목적에 사용하는 전기식 기구이며 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 혈압계는 의료기기 인가요?

A. 체내, 체외에서 혈압을 측정하는 기구이며 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 의료용 스쿠터는 의료기기 인가요?

A. 환자, 장애인 등이 실내 또는 인도를 일정한 속도로 이동하기 위하여 사용하는 전동식 기구이며 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 이온수기는 의료기기 인가요?

A. 항균, 살균, 무좀예방 및 피부질환 예방 목적의 의료용 물질을 생성하는 제품은 의료용물질생성기에 해당되므로 의료기기 입니다.

 

Q. 체지방측정기는 의료기기 인가요?

A. 체지방을 산출하는 기구는 의료기기에 해당 합니다.

 

Q. 지압슬리퍼는 의료기기에 해당하나요?

A. 제품 자체만으로는 물리적 에너지를 인체에 가할 수 없으며, 사용자의 체중에 의해서만 일정부위를 압박하고자 하는 것이라면

의료기기에 해당되지 않습니다.

 

Q. 사용자의 발에 맞도록 제작하는 맞춤형 신발깔창 제품은 의료기기에 해당하나요?

A. 맞춤형 신발깔창은 의료기기가 아니나, 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나,

이와 같은 내용의 광고를 하는 것은 의료기기법 제24조 제7항의 규정에 위배됩니다.

 

 

 

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